2013年2月25日 – 美国食品和药品管理局今天扩大了批准使用%TITLE%格非尼Stivarga(regorafenib)医治晚后期胃肠道间质瘤(GIST)的患病者,这些患病者不能外科手术切除,不再响应其他FDA批准的医治疾病。
 

GIST是其中癌细Sunitinib Sutent Sunitix胞在胃肠道的组织中形成的肿瘤,胃肠道是身体消化系统的一部分。根据国家恶性肿瘤研究所,估计3,300至6,000例GIST新病例在美国每年发生,最常见于老年人。
 

瑞格非尼Stivarga,一种多激酶抑制剂,阻断几种促进恶性肿瘤生长的酶。有了这一新的批准,瑞格非尼Stivarga意在用于其GIST恶性肿瘤不能通过外科手术除去或已经扩散到身体的其他部分(转移扩散),不再响应格列宁(格列卫)(伊马替尼)和Sutent(舒尼替尼)的患病者,两其他FDA批准的药品医治GIST。
 

“瑞格非尼Stivarga是FDA批准用于医治胃肠道间质瘤的第三种药品,”FDA药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说,“它为GIST患病者提供了一个重要的新医治选择,其中其他批准的药品不再有效。”

瑞格非尼Stivarga根据FDA的优先审核计划进行了审核,该计划为没有满意的替代医治可提供安全有效的医治,药品提供快速六个月的审核,或者与市场产品相比有显着改善。该药品也被授予孤儿产品名字,因为它旨在医治罕见疾病。
 

瑞格非尼Stivarga用于这种用途的安全性和有效性在199名GIST患病者的临床研究中进行评价,所述GIST患病者用Gleevec或瑞格Palbociclib Palbonix 125mg (Beacon) 哌柏西利 帕博西尼 碧康产非尼Sutent医治后不能外科手术切除并进展。患病者被随机分配接受Stivarga或安慰剂。所有患病者也接受最好支持医治,其中包括医治以帮助管理恶性肿瘤的药副作用和病症。
 

研究中的患病者吃瑞格非尼Stivarga或安慰剂,直到恶性肿瘤发展或药副作用变得不可接受。结果显示,吃瑞格非尼Stivarga的患病者的肿瘤生长(无进展生存期)延迟,平均比给予安慰剂的患病者晚3.9个月。接受安慰剂的患病者在恶性肿瘤进展时被给予切换到Stivarga的机遇。
 

在用瑞格非尼Stivarga医治的患病者中报道的最常见的药副作用是虚弱和疲劳,手足综合征(也称为掌 – 足性红斑感觉),腹泻,食欲不振,高血压,口腔溃烂,感染, ,痛苦,体重减轻,胃痛,皮疹,发热和恶心。
 

严重的药副作用,发生在不到百分之一的患病者,是肝损伤,严重出血,起泡和皮肤剥落,非常高的血压需要紧急医治,心脏病和穿孔(洞)在肠道。Stivarga于2012年9月被批准用于医治结肠直肠癌。

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