普纳替尼(ponatinib)(Iclusig)可治疗这两类罕见白血病-

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南亚先生
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2021年1月5日00:20:01普纳替尼(ponatinib)(Iclusig)可治疗这两类罕见白血病-已关闭评论
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   普纳替尼 Iclusig获批医治两类罕见白血病,区别是慢性粒性白血病(CML)和Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病(Ph+ ALL),

  普纳替尼(ponatinib)Iclusig获批医治两类罕见白血病,区别是慢性粒性白血病(CML)和Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病(Ph+ ALL),两种罕见血和骨髓疾病的成年。正在被批准比处方药用户收费的目标日期2013年3月27日提前超过三个月审评,这个日期监督管理局计划完成药品申请。

  在监督管理局的优先审评程序下FDA审评Iclusig药品申请,这个程序为当没有满意另外医治存在,或比面市产品提供显著改善的产品可能提供安全和有效医治提供提前6个月审评。Iclusig阻断促进癌细胞发展某些蛋白。药品每日吃1次医治有CML和Ph+ ALL的慢性,加速,和母细胞相患病者其白血病是对一类被称为酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐受药物或不能耐受。Iclusig靶向CML细胞有一种特别突变,被称为T315I,它使这些细胞对当前批准的TKIs耐受药物。FDA的药品评价和研究中心血液和肿瘤产品室主任Richard Pazdur,M.D.说:“Iclusig的批准是重要的因为对其他药品不反应的CML患病者提供医治选择,尤其是有T315I 突变很少医治选择的患病者”“Iclusig 是今年底被批准医治CML的第三个药品和医治ALL的第二个药品,证实FDA承诺为罕见疾病患病者批准安全和有效药品。”2012年9月FDA批准Bosulif (bosutinib)和2012年10月批准Synribo (omacetaxine mepesuccinate)医治各种相的CML。

  通过在大多数CML患病者发现的表达Philadelphia染色体遗传突变细胞百分率减低,重大细胞遗传学反应(MCyR)证实药品的有效性。所有患病者的54%和70%患病者有T315I 突变实现MCyR。在分析时尚未高达MCyR的中位时间。在CML和Ph+ ALL加速和母细胞相,通过经历白细胞计数正常化或无白血病证据(重大血液学反应或MaHR)患病者数确定Iclusig的有效性。结果显示:有CML加速相患病者52% 经历MaHR中位时间9.5个月;有母细胞相CML患病者31%实现MaHR中位时间4.7个月; 和有Ph+ ALL患病者41%实现MaHR中位时间3.2个月。Iclusig正在被批准有一个黑框警告警告患病者和卫生保健专业人员药品可能致血液凝固和肝脏毒性。临床实验时间段最常报道药副作用包括高血压,皮疹,腹
普纳替尼(ponatinib)(Iclusig)可治疗这两类罕见白血病-
痛,疲乏,头痛,干皮肤,便秘,发热,关节痛,和恶心。Iclusig是由在麻省剑桥的ARIAD药业面市, Bosulif是由位于纽约城的Pfizer面市,和Synribo是由位于滨州的Frazer, Teva药业面市。Marqibo是由加州旧金山的Talon Therapeutics公司面市。

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