ALK呈阳性非小细胞肺癌病人靶向药物功效比照:恩沙替尼 VS 克唑替尼

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2021年10月10日15:49:54ALK呈阳性非小细胞肺癌病人靶向药物功效比照:恩沙替尼 VS 克唑替尼已关闭评论

ALK呈阳性非小细胞肺癌病人靶向药物功效比照:恩沙替尼 VS 克唑替尼 。
摘 要:克唑替尼是靶向药物吗。ALK呈阳性非小细胞肺癌病人靶向药物功效比照:恩沙替尼 VS 克唑替尼2022年9月2日,《JAMA Oncology》医科学研究期刊论文发表了一项随机对照临床实验(eXalt3)的結果。eXalt3科学研究致力于较为恩沙替尼与克唑替尼在此前未接纳ALK缓聚剂医治的ALK呈阳性非小细胞肺癌(NSCLC)病患者中的功效。
先前,2022年7月13日,我国(过虑词)(NMPA)审理恩沙替尼胶襄一线医治融入症状的投入市场批准申请办理,拟用以间转性淋巴肿瘤蛋白激酶(ALK)呈阳性的部分晚中后期或迁移扩散性非小细胞肺癌病患者的医治。
2022年11月,我国(过虑词)准许恩沙替尼投入市场,用以接纳过克唑替尼医治后发展的或是对吉非替尼不耐受的ALK呈阳性的部分晚中后期或迁移扩散性非ALK呈阳性非小细胞肺癌病人靶向药物功效比照:恩沙替尼 VS 克唑替尼小细胞肺癌病患者医治。这也是我国第一款用以医治ALK呈阳性晚中后期非小细胞肺癌的中国产I类药物。
恩沙替尼是一种合理的新一代ALK-TKI,在国外及我国I/II期临床医学中都表現出明确的治疗效果和较好的安全性特点。商品名:贝美纳通用性名:Ensartinib(恩沙替尼)编号:X-396靶标:ALK英国初次得到准许:未得到准许我国第一次得到准许:2022年11月得到准许融入症状:ALK呈阳性肺癌强烈推荐使用量:每一次225mg,每天一次,随餐或不随餐。

临床数据

此项开放式标识、多核心、任意、III期实验在2一个我国的120个研究所开展,于2016年7月25日至2022年11月12日时间范围列入了290例ALK呈阳性且未接纳一切ALK-TKI医治的晚中后期NSCLC病患者。全部病患者开展随机性分派到恩沙替尼(143例)或克唑替尼(147例)医治组。
在基准线时,恩沙替尼组47例(32.9%)病患者和克唑替尼组57例(38.8%)病患者存有肺癌脑转移蔓延,以往脑放射性物质治疗法的发病率类似(恩沙替尼组为4.9%;克唑替尼为4.8%)。
科学研究的首要终端为盲法单独审查联合会评定的无进度存活時间(PFS)。主次终点站包含全身上下和脑部反映(ORR)、神经中枢系统软件(CNS)进度時间和总存活概率(OS)。
截止到2022年7月1日,恩沙替尼组64例(44.8%)病患者和克唑替尼组25例(17.0%)病患者仍在进行医治,恩沙替尼组的负相关随诊的时间为23.8个月,克唑替尼组的负相关随诊的时间为20.2个月。
在意愿医治(ITT)群体中,恩沙替尼组 VS 克唑替尼组的负相关PFS为25.8个月 VS 12.7个月(HR为0.51;95%,可信区间为0.35-0.72);ORR为74% VS 67%;负相关DOR为未做到(NR) VS 27.3个月。图注:恩沙替尼一线医治ALK呈阳性NSCLC病患者的PFS在改进的 ITT(mITT)群体中,恩沙替尼组 VS 克唑替尼组的负相关PFS为未做到(NR) VS 12.7个月,24个月的PFS率是54.2% VS 36.4%。在未接纳有机化学治疗法的病患者中,负相关PFS为未做到VS 11.一个月;在以前进行过有机化学治疗法的病患者中,负相关PFS为22.0个月 VS 12.8个月。图注:恩沙替尼一线医治ALK呈阳性NSCLC病患者的临床数据在mITT群体中,恩沙替尼组 VS 克唑替尼组的ORR为75% VS 68% ;放任不管率(CR)为14% VS 6%。在该群体中,恩沙替尼组的负相关DOR并未做到,但是59%的病患者不断减轻的时间为36个月或更长。2组均未做到负相关OS。
从脑部回复率层面看来,恩沙替尼组 VS 克唑替尼组的脑部ORR为64% VS 21%。在基准线无肺癌脑转移蔓延的病患者中,恩沙替尼组和克唑替尼组对比,医治中发生肺癌脑转移蔓延的比例也明显降低(12个月内各自为4%和24%)。
在沒有肺癌脑转移蔓延的病患者中,恩沙替尼组 VS 克唑替尼组的负相关PFS为未做到 VS 16.6个月,36个月的PFS率是61% VS 25%。
在肺癌脑转移蔓延病患者中,恩沙替尼组 VS 克唑替尼组负相关PFS为11.8个月 VS 7.5个月。

副作用

恩沙替尼组最普遍的副作用包含:疹子(67.8%)、天冬氨酸谷丙转氨酶(37.8%)、丙氨酸谷丙转氨酶(48.3%)、发痒(26.6%)、恶心想吐(22.4%)、浮肿(21%)、严重便秘(20.3%)、缺铁性贫血(14%)、血肌酐升高(14%)、血碱性磷酸酶升高(13.3%)、γ-谷氨酰迁移蔓延酶升高(13.3%)、恶心呕吐(11.9%)、胃口降低(11.2%)。图注:恩沙替尼一线医治ALK呈阳性NSCLC病患者的副作用

结果

ALK呈阳性非小细胞肺癌病人靶向药物功效比照:恩沙替尼 VS 克唑替尼沙替尼为ALK呈阳性NSCLC病患者给予了新的一线治疗方法。在此项任意临床试验中,恩沙替尼主要表现出好于克唑替尼的全身上下和脑部治疗效果,整体上较好的安全性性能与其它类似药品不一样。
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