再看恩格列净还是觉得可惜

南亚先生
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2021年10月13日13:30:38再看恩格列净还是觉得可惜已关闭评论

再看恩格列净还是觉得可惜 。
恩格列净:豪森恩格列净。最近,礼来/BI宣布FDA授予恩格列净治疗射血分数保留的成人心衰患病者突破性治疗资格,前段时间FDA刚批准了恩格列净用于射血分数减少的心衰,以减少心血管去世和心衰住院危险。如果HFpEF的适应病症获得批准,恩格列净则会成为第一个对HFpEF和HFrEF都有效的药物,我认为这对于一个药来说是非常不容易的,对于心衰治疗领域来说也是一个重磅新闻。我觉得好药这个词在中国被个别人搞得有点变味,但如果从字面的意思理解,我认为恩格列净离好药这个词越来越近了。随着HErEF适应病症的获得批准,恩格列净在国际上的销售估计会更上一层楼,后续HFpEF更是重磅,而回到中国就只能说一句非常可惜。恩格列净的核心化合物专利已经被无效了,所以现如今中国的仿制药物已经面市销售,并且已经进入集采了。而化合物专利被无效的理由是该技术方法不具备创造性。从外行的角度去看这个事情,就很魔幻。一个全新的化合物,其本身的特质从已有的临床实验证明具有异于其靶点某些其他药物的特质,但它不具备创造性。说实话抛开专利法的角度从药物的角度看,重磅新适应病症的获得批准及获得突破性治疗方法资格就是在打脸当时的判罚。如果创新药的化合物专利都能够被无效,那还要什么化合物专利。把这种匪夷所思的逻辑延伸到生物药,中国面市的某些PD-1药物的核心专利是否是也能够被无效掉?再偏激一些是否是只有FIC的药物的核心化合物专利才具有创造性,而后来的有可能是通过结构改造而面市的化合物都不具备创造性——因为在该领域有经验的人能够通过结构改造合成出一系列的化合物。感觉时隔多日,自己的心态还是不能平静。也许有些人认为仿制药物面市之后特别是进入集采之后,价钱低了患病者的可及性高了。但我觉得这个事情不能只是从药价这个片面的角度去思考。2022年上半年在等级医院销售最好的SGLT2抑制剂不出意外是AZ的达格列净,其次才是恩格列净,后面是卡格列净和艾托格列净。不过从时间上讲这组数据的参考意义不大,因为恩格列净是第四批集采药物,从执行时间上看2022年上半年的数据不能反应集采后的疗效。但重要的是集采之后的价钱,恩格列净最先获得批准的是糖尿病适应病症,一提到恩格列净大家第一印象认可不会是往心内科做推广。但我认为恩格列净的突破之处就在于它心衰的适应病症,特别是获得突破性治疗方法资格的HFpEF,因为目前中国对于HFrEF有一些治疗方法,而HFPEF的有效治疗方法稀缺。而我国心衰的患病者人群非常广,如果学术推广做得好,临床医生的认可度高,恩格列净在心内科的使用会异军突起造福很多人。而现如今集采之后的价钱要怎么支撑起复杂且耗资的大规模学术推广?如果我是原研,既然这个品种已经受到了仿制药物的冲击,也就没有什么必要花太多精力在这个品种上了。从某种意义上讲,这对于患病者来说其实也是一种损失。这种损失能够理解为价钱体系可能让一部分能够快速接触到恩格列净的患病者晚一段时间或者根本没有机遇接触到这个品种。医生也不是神人,对一种药从认识到熟悉使用是需要一段时间的,而集采可能使这个过程在恩格列净身上消失,希望现实能够来打我的脸吧。最后其实从发散的角度看这个问题,这对于中国想做me too类药物的企业来说也许是一个机遇,认真从构效学的角度研究一个恩格列净,也许能够快速开发出同样具有心血管获益的新的更优的SGLT2抑制剂,如果恩格列净在该领域没有推开,新面市的药物就有很好的机遇。再深一步可能对HFpEF药物的研发起到一定指导作用。当然,达格列净的HFrEF适应病症也几经申报了,但HFpEF好像没有。而中国恒瑞的创新药我并没有找到心衰相关的临床实验注册,有点遗憾。随想随笔,欢迎交流恩格列净治疗2型糖尿病患者_恩格列净(欧唐静)JARDIANCE。印度全球直邮药房:欧唐静减肥。

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