印度的GLENMARK EVERMIL/依维莫司/Everolimus/飞尼妥使用说明

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2021年10月15日10:08:25印度的GLENMARK EVERMIL/依维莫司/Everolimus/飞尼妥使用说明已关闭评论

印度的GLENMARK EVERMIL/依维莫司/Everolimus/飞尼妥使用说明 。
依维莫司 飞尼妥药物摘 要:依维莫司哪一个企业。印度的GLENMARK EVERMIL/依维莫司/Everolimus/飞尼妥使用说明商 品 名:EVERMIL
通 用 名:依维莫司
规 格:10MG*10片
靶  点:mTOR、PI3K、AKT
中 国 上 市 情 况:是
治  疗:依维莫司适用以往接纳舒尼替尼或索拉菲尼医治错误的晚中后期肾细胞癌成年人病患者。
参 考 用 法 用 量:强烈推荐使用量为10mg每天一次。内服给药,在每日同一时间服食,可与食品一同服用或不与食品同屏。临 床 数 据:
1、海外临床医学研宄結果
一项国际性多核心、任意、双盲试验,在以往应用舒尼替尼、索拉菲尼或条件随机场应用这二种 用药治疗并发生病症发展的迁移扩散性肾细胞癌病患者中,较为本产品10mg每天一次加最好是支持治疗 和安慰剂效应加最好是支持治疗。也容许以往应用贝伐单抗、白细胞介素2或a干扰素医治。依照 愈后得分和以往防癌医治开展任意分层次。
依照实体肿瘤治疗效果点评规范(RECIST 1.0版),由盲态、单独核心放射学审批评定无进度 存活時间(PFS)。在放射学检查记录到病症进度后,研宄者可开展病患者揭盲:任意到安慰剂效应的 病患者可开放式应用本产品10mg每天一次医治。
累计416名病患者依照2:1占比,任意应用本产品(n=277)或安慰剂效应(n=139)。二个医治组 中间人口数量应用统计学均衡优良(负相关年纪61岁;77%为男士;88%为高加索人;74%以往应用舒 尼替尼或索拉菲尼,26%条件随机场应用这二种药品)。
应用本产品组的PFS好于对照组组。在愈后得分和以往应用索拉菲尼和 /或舒尼替尼的分层次中间,治治疗效果果类似。最后总存活時间(OS)結果得到的风险之比0.90 (95%CI: 0.71-1.14),2个医治组中间末见应用统计学明显差别。这也是因为依据方式 因病症进 展而从安慰剂效应组转至对外开放的本产品组的病患者占79.9% (111/139),这将会危害了 OS获利的评定。
2、我国临床实验結果
本产品在我国完成的一项多核心、开放式、无对比的临床试验中,当选64名曾运用毛细血管内 皮细胞生长因子蛋白激酶酪氨酸激酶缓聚剂(VEGFR-TKI)医治(舒尼替尼、索拉菲尼或两者都应用 过)后发展的迁移扩散性肾细胞癌病患者,试验者负相关年纪51.五岁(范畴为十九岁至7五岁)。在本 次研宄中每天一次运用本产品10mg。容许以前采用过贝伐单抗和a干扰素的病患者当选。整体缓 解率和病症率控制各自为4.7%和65.6%。负相关无进度存活時间为6.93个月,12个月的总存活 率是55.6%。
部分晚中后期或迁移扩散性肝胀神经系统内分泌失调瘤,在部分晚中后期或出现迁移蔓延的进度期肝胀神经系统内分泌失调瘤且以前12个月内病症发展的病患者中进 行了一项任意、双盲实验、多核心实验,较为本产品加最好是支持治疗方式 (BSC)与安慰剂效应加最好是适用 治疗方法。依照以往细胞毒性有机化学治疗法(是/否)及WHO精力情况(0较为1和2)对病患者开展分层次。允 许生长抑素类似物做为最好是支持治疗方式 的一部分。实验的首要终点站是按实体肿瘤治疗效果点评规范 (RECIST 1.0版)点评的无进度存活(PFS)。在放射学检查记录到疾印度的GLENMARK EVERMIL/依维莫司/Everolimus/飞尼妥使用说明病进度后,研宄者可揭 盲试验者;这些任意至安慰剂效应组的病患者接着可开放式应用本产品。其他终点站包含安全性特点、客观性 合理几率(ORR (放任不管(CR)或部份减轻(PR))、治疗效果延迟时间和整体存活。
病患者依照1:1任意服食依维莫司10mg/日(n=207)或安慰剂效应(n=203)。人口数量应用统计学特点 均衡优良(负相关年纪58岁,55%为男士,79%为高加索人)。73% (148/203)病患者从安慰剂效应 组交叉式至对外开放服食本产品医治。
该实验证实PFS改进具备显著性差异统计学意义(中位值11.0个月较为4.6个月),在研宄者判 定的PFS层面,风险可降低65% (HR0.35; 95%CI: 0.27-0.45; p<0.001。全部病患者亚组均观查到PFS改进,不管以前是不是应用生长抑素类似物。研宄者放射学评定PFS 結果、核心放射学评定PFS結果及其判决的放射学评定PFS結果。
学者明确的依维莫司组减轻率低(4.8%),且无放任不管。整体存活結果还没进行,在OS层面无具备应用统计学显著性差异实际意义的医治相关联性差别(HR=1.05 (95% CI: 0.71-1.55))。
副作用:
最普遍副作用(发病率≥30%)是咽喉炎、感柒、乏力、疲倦、干咳和拉肚子。
【重要提示】本公众号【全世界好药新闻资讯】全部内容信息内容仅作参考,详尽医治谨遵医嘱!依维莫司 飞尼妥-药道网。印度的全世界直邮药店:依维莫司过柱冠脉支撑架。

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