AHA:改变游戏规则!达格列净对非糖尿病患者 心衰获益效果更大

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2021年11月23日10:33:45AHA:改变游戏规则!达格列净对非糖尿病患者 心衰获益效果更大已关闭评论

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AHA:改变游戏规则!达格列净对非糖尿病患病者 心衰获益疗效更大

来源:药智网/momo酱今年,达格列净给人们的“新印象”是——无论有没有2型糖尿病,都能减少患病者心血管去世或心衰恶化严重危险。但究竟那类人群疗效更加呢?近日阿斯利康给出的新数据再次颠覆了认知。日前,阿斯利康在11月16-18日举行的美国心脏学会(AHA)大会上公布了Farxiga(dapagliflozin,达格列净)减少心力衰竭危险的3期临床实验DAPA-HF最新数据:与患有糖尿病患病者相比,达格列净对非糖尿病的心衰患病者的心血管(过滤词)获益更大。根据上周六(16日)在AHA大会上发表的更多亚组数据分析显示,在心血管(过滤词)去世和心衰住院危险方面,与安慰剂相比,达格列净(10毫克,每天一次)可将心衰伴有糖尿病患病者的危险减少25%,将未伴有糖尿病患病者的这一危险减少27%。在心血管去世危险方面,达格列净将心衰伴有和未伴有糖尿病患病者该危险分别减少减少了21%和15%。另外,在心衰(过滤词)发生方面,伴有糖尿病患病者的该危险减少23%,而未伴有糖尿病患病者的这一危险减少了38%。阿斯利康美国心血管和代谢疾病副总裁KierstenCombs表示:“研究的整体结果具有开创性,而且亚组分析数据可谓范式转换科学的例证。”所谓“范式转移扩散”,是指某领域出现的新学术成果打破了原有的假设或法则,从而迫使人们对本学科的基本理论作出根本性的修正。Combs补充说:“整个亚人群结果的一致性确实证明了数据的质量,以及该药物未来用于心衰领域的意义。”DAPA-HF是首个研究SGLT2抑制剂与心衰去世危险关系的随机双盲、国际多中心临床3期试验,针对射血分数下降(LVEF≤40%)的心衰患病者接受标准治疗方法外,使用达格列净或安慰剂的治治疗效果果。入组患病者45%被诊疗断定患有2型糖尿病,而其余55%为非糖尿病患病者。主要终点为心衰加重(住院、急诊)或心血管去世。今年8月底,阿斯利康初步公开了DAPA-HF试验结果,显示达格列净将心血管去世或心力衰竭恶化严重的发生危险显著减少26%;心力衰竭首次恶化严重的发生危险减少30%;因心血管疾病导致的去世危险减少18%;患病者的全因去世危险也减少了17%。研究一方面显示,达格列净更多减少了伴有糖尿病患病者的糖化血红蛋白(HbA1c)及体重。在伴有和未伴有糖尿病的心衰患病者中,体重分别平均减少1.6kg和0.6kg。同时,两组患病者的收缩压也有相应阶段减少。另一方面,低血糖和酮症酸中毒等药副作用也仅出现如今伴有糖尿病患病者组;在非糖尿病患病者中,发生率没有增加。打开心衰治疗大门Farxiga进入审批快车道根据一些列临床实验的积极结果,达格列净似乎已经踏上了审批的快车道。今年8月,FDA授予了达格列净两个快速通道资格,分别为:减少射血分数或减少射血分数保留的心力衰竭成人患病者心血管去世或心衰恶化严重危险;以及延缓慢性肾脏病患病者(伴或不伴有2型糖尿病)肾功能衰竭恶化严重以及预先防范心血管和肾脏去世。同月,欧盟批准Forxiga(达格列净欧盟商品名)标签更新,纳入减少糖尿病患病者心衰住院及心血管去世危险的预后数据。该更新也已递交到我国国家药物监督管理局审核,预计将于2022年上半年做出决定。10月底,美国食品和药物管理局(FDA)根据DECLARE研究结果批准Farxiga用于减少2型糖尿病成人患病者(伴心血管疾病或多个心血管危险要素)的心衰住院危险。研究显示,Farxiga将糖尿病伴有射血分数减少的心力衰竭患病者住院率减少了36%,无射血分数减少患病者的住院率减少了24%。这是该药物首个心血管方面适应病症的批准,阿斯利康希望根据DAPA-HF数据继续进击。达格列净是一款创新的、每天一次口服给药的人钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT-2)的选择性抑制剂,SGLT2是肾脏内协助葡萄糖重吸收的转运蛋白,其抑制剂能够通过抑制SGLT2功能,让更多葡萄糖从尿液中排走,从而减少血液中的葡萄糖水平。阿斯利康认为,SGLT2抑制剂正在改变心血管和代谢类药物的“游戏规则”。心血管领域的成功将帮助Farxiga追赶强生的Invokana(卡格列净)、礼来和勃林格殷格翰的Jardiance(恩格列净)等SGLT2类药物,这些药物已经在其标签上更新了心血管方面的获益。如果Farxiga能够获得批准用于治疗伴或不伴有糖尿病的心力衰竭患病者,该药物或将成为同类中首个打开这一治疗领域的产品。

参考资料[1]DapagliflozinconfersconsistentbenefitinHFwithoutdiabetes:DAPA-HF[2]AHA:AstraZeneca'sFarxigaoutcomesdatalooksevenbetterinpatientswithoutdiabetes[3]AstraZeneca'sFarxigastepsonFDAfasttracktowardCVoutcomesnod

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