复发性卵巢癌国产新药帕米帕利获批上市背后:一度被搁置,艾曲波帕是哪国生产的历时十年零三个月

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2021年11月23日10:36:51复发性卵巢癌国产新药帕米帕利获批上市背后:一度被搁置,艾曲波帕是哪国生产的历时十年零三个月已关闭评论

复发性卵巢癌国产新药帕米帕利获批上市背后:一度被搁置,艾曲波帕是哪国生产的历时十年零三个月 。
艾曲波帕(ITP)摘 要:艾曲波帕最新消息。复发性卵巢癌国产新药帕米帕利获批上市背后:一度被搁置,艾曲波帕是哪国生产的历时十年零三个月(健康时报记者 谭琪欣)历经超十年的“长跑”之后,中国首款获得批准用于治疗涵盖铂敏感及铂耐受药物重复发性伴有胚系BRCA突变卵巢癌的帕米帕利胶囊(百汇泽)于近日获得批准面市。5月12日,百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士告诉健康时报记者,从一开始的立项,到因种种问题被搁置,再到最终面市,一共历经十年零三个月。用汪来博士的话说,这个经历颇为坎坷的“孩子”终于出生了,也说明它确实是一款出类拔萃的药物。而对于百济神州来说,三款自主研发抗癌新药相继在中国获得批准面市只是开始,接下来的十年,伴随中国创新药发展的黄金时代,本土创新制药企业也将迎来自己的第二波的创新浪潮。受访者供图
研发:历时十年零三个月,“九死一生”“创新药研发是九死一生。帕米帕利立项至今已经是十年零三个月了,离它最初被合成已九年零十个月。”汪来博士明白地记得帕米帕利诞生至今的关键节点。帕米帕利立项于2011年2月,比他加入百济神州还早了3个月。“立项之初,我们就想要开发出一款跟当时在研的PARP抑制剂有着不同生物学特性的、治疗效果更好的药物,不仅能够突破患病者的血脑屏障,还能够避免患病者对药物出现的抗性。”汪来博士回忆。2011年7月,帕米帕利的分子就被合成出来,代号为BGB-290,此时距离其立项仅仅过去4个月。就在众人以为帕米帕利项目应理所当然驶入分子发现、工艺开发、生产放大、动物试验进行安全特性评价、临床实验的快车道时,当时全球PARP抑制剂研发跑在最前头的另一款药物却传来了二期试验结果不佳、项目被暂时搁置的消息。据汪来博士回忆,“当时百济神州还处于创业早期,公司的钱已经非常紧张了。”就在这时,德国默克向百济神州伸出了橄榄枝,复发性卵巢癌国产新药帕米帕利获批上市背后:一度被搁置,艾曲波帕是哪国生产的历时十年零三个月双方选择通过战略合作来共同开发BGB-290。到了2015年,为了加快BGB-290的研发进程,百济神州又陆续收回了帕米帕利的商业化权益。临床实验数据显示,帕米帕利在铂敏感卵巢癌伴有BRCA突变的卵巢癌患病者中,中位缓解持续时间达到13.8个月,同期开发的产品则不到10个月。兜兜转转回归的帕米帕利,于2022年7月提交了中国新药面市许可申请,拟用于存在已知致病或疑似致病的胚系BRCA突变的既往接受过两线或两线以上化学疗法的晚后期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患病者的治疗,并同期被纳入优先审评程序。2022年5月7日,帕米帕利正式通过国家药物监督管理局附条件批准面市。新药审批进入快车道,“好运气”是生逢其时在汪来博士眼里,无论是帕米帕利还是此前获得批准面市的抗癌新药PD-1抑制剂替雷利珠单抗、BTK抑制剂泽布替尼,都是交了一些好运气的,而这个好运气指的就是生逢其时。2010年,百济神州创立之初的辛庄桥西还是一片菜地,如今中关村生命科学园已于原地拔地而起,而本土创新制药企业的命运或是我国创新药行业发展的最好注复发性卵巢癌国产新药帕米帕利获批上市背后:一度被搁置,艾曲波帕是哪国生产的历时十年零三个月脚。据汪来博士回忆,当时中国还没有什么创新制药企业。同年,原国家食(过滤词)共批准化学药物注册申请889件,其中1类新药凤毛麟角。“当时中国临床开发一个化学小分子的药物差不多要十几个月的时间,从申报CDE说我要上临床到拿到批件,一个大分子抗体类的药物可能要两年多,这个是不可想象的,在新药研发当中这就太慢。”汪来博士提到。2015年的药政改革彻底推动改变了中国医药市场环境,时年8月,《关于改革药物医疗器械审评审批制度的意见》发布,其中提出了提高审评审批质量、鼓励研究和创制新药等五大目标。随着新药审批进入快车道,帕米帕利从递交面市申请到获得批准,仅用了9.3个月时间。而创新药获得批准数量也在增长,健康时报记者据国家(过滤词)数据统计发现,2018、2022年均有9个国内产1类新药获得批准,2022年则有14个。根据融中研究院发布的《2022年中国生物医药行业发展报告》,2007年至2022年,中国生物医药行业新成立公司总计1,132家。中国生物医药投资(过滤词)和投资金额持续增长,其中2007到2013年小幅增长,2013年以后加速增长。截止2022年,中国生物医药行业累计投资(过滤词)723笔,涉及总投资金额1416.31亿元,平均单笔交易规模约为1.96亿元。从NMPA发布批准信息到开出全国首张处方,仅三天2022年5月10日,帕米帕利胶囊在国家药物监督管理局(NMPA)发布批准信息3天后,正式开始向全国各大医院和药房供药,并在苏州大学附属第一医院开出了全国首张处方,创下新药加速可及的新纪录。当天帕米帕利的建议零销售价格也新鲜出炉,为7000元/盒(60粒,规格20毫克)。苏州大学附属第一医院妇产科主任陈友国教授为当地一位重复发性卵巢癌患病者开出了帕米帕利的全国首张处方。 “我国晚后期卵巢癌患病者面临着高重复发、铂耐受药物的生存困境,亟需全新的治疗手段。相较于传统化学疗法,百汇泽仅需要口服即可完成治疗,其独特的作用机制,已在临床治疗效果和安全特性上展示出优势。百汇泽不仅引领了铂敏感及铂耐受药物重复发性卵巢癌的‘去化学疗法’治疗趋势,还有望为晚后期卵巢癌患病者带来更长的重复发间隔、更好的疾病控制和生存获益。仅用了短短3天时间就迅速送达到患病者手中,让患病者能够在第一时间从创新治疗方法中获益。” 陈国友表示。“我国创新药发展的这十年是我感同身受的十年。特别是过去五年,中国创新药的发展环境及变化大家都有目共睹。在政策、技术还有资本的共同催化下,我国整个生物医药产业的发展势态是非常非常好的。而接下来的十年,或将迎来我们国内产创新药发展的黄金时代。”汪来博士说。英国葛兰素史克产艾曲波帕
孟加拉珠峰Everest产艾曲波帕
孟加拉碧康(Beacon)产艾曲波帕
治疗慢性免疫(特发性)血小板減少性紫癜(ITP)
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